蔼睦医疗公布DEXTENZA®用于治疗白内障手术患者的安全性和有效性的中国真实世界研究取得阳性结果

2023-10-31 09:41   来源: 环球新闻网

  蔼睦医疗,一家致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的全球创新医药科技公司,今日宣布在中国海南博鳌乐城先行区的真实世界研究("RWS")取得阳性结果,该研究旨在评估DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治疗白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

  • 本研究达到了其主要疗效终点,即通过白内障术后第 14 天研究眼无前房细胞(即"0"分)的比例,显示DEXTENZA可显著减少眼部炎症。

  • 本研究也达到了次要疗效终点,即术后第8天眼部疼痛显著减轻。

  • 研究结果显示DEXTENZA的耐受性良好,与此前所有研究的结果一致。

  "我们很高兴地宣布在白内障手术患者中的真实世界研究取得了阳性结果",蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示,"DEXTENZA在中国患者中显示出了显著的疗效和良好的安全性,这是蔼睦医疗推进这一后期项目在中国大陆注册的一个重要里程碑。"

  2020年10月,蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. (以下简称"Ocular",纳斯达克股票代码:OCUL)达成独家许可协议,获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。目前,该产品已在美国和澳门地区获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

  DEXTENZA是首款缓释泪小管植入剂,不含防腐剂,单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松,与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比,可确保药物使用的依从性,为患者提供显著的益处和便利。

  关于蔼睦医疗

  蔼睦医疗是一家全球创新医药科技公司,致力于开发和商业化革新性药物、数字疗法和医药器械产品,以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和精神系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗的管理团队拥有全面的专业知识和行业经验,并先后在中国及全球领先跨国生物制药公司担任高级管理职务,成功推进和主导创新药物发现、临床开发、注册事务、业务拓展、生产制造和商业运营业务。

  关于DEXTENZA

  DEXTENZA 获 FDA 批准用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛,以及与过敏性结膜炎相关的眼痒。作为一款皮质类固醇的泪小管植入物,DEXTENZA 不含防腐剂,可无创植入到眼睑内侧的泪小管内,持续 30 天向眼表缓释地塞米松。无需另行取出,DEXTENZA 会在鼻泪管系统自行吸收并排出。


责任编辑:赵硕
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